フランス国立薬品安全庁は、ニキビや経口不妊薬のための薬で、4人の人が死亡した可能性の事件により、Bayer社のDaine 35 の販売承認を停止。

EL PAIS


フランス国立薬品安全庁は、ニキビや経口不妊薬のための薬で、4人の人が死亡した可能性の事件により、Bayer社のDaine 35 の販売承認を停止。

Francia paraliza la comercialización de la píldora Diane 35

Las autoridades investigan si el fármaco, para tratar el acné, está vinculado a cuatro muertes


María R. Sahuquillo Madrid 30 ENE 2013 - 17:15 CET



France paralyzed the marketing of the pill Diane 35


Authorities are investigating whether the drug, to treat acne, is linked to four deaths



Mary R. Sahuquillo Madrid 30 ENE 2013 - 17:15 CET

The French National Agency for the Safety of Medicines (MSNA) has suspended the marketing authorization of the pill Diane 35 and all generic. That country is investigating this drug from Bayer laboratory, which is used to treat acne, for their possible connection with the deaths of four women. The French authorities consider that the supposed benefit of this drug for acne-pathology is lower associated risk of venous thromboembolism. Moreover, according to the MSNA, the use of this drug and its effectiveness as a contraceptive "has not been demonstrated with appropriate clinical studies." In fact, the French authorities withdrew in 2005 as the indication pill product.
So, Diane 35 and stop all generic sold in France in three months. Meanwhile, the MSNA asks all women taking these pills that did not stop once, but consult your doctor to discuss birth control options best suited for them.
The decision comes days after the MSNA had been informed of the death of four women for venous thrombosis associated with consumption of 35 or their generic Diane. According to France, the risk of this side effect is four times higher in women taking this drug. The MSNA remember also that this is not a drug that should be used as birth control and that there are alternatives for the treatment of acne.
The French agency has asked also to the European Medicines Agency (EMA) to analyze the drug and its risks. Also review the contraceptive third and fourth generation, posing a higher risk of thromboembolism than first-and second-but guarantee lower metabolic adverse effects, for example -. The EMA will now decide whether it alters the sale of these products in Europe or whether to include more information than is provided for use in their prospectuses.
The pill Diane 35 is approved in 135 countries and marketed in 116. This drug was approved in Spain in 1981 as a contraceptive. That indication was removed in 2002 by studies suggesting an increased risk of thromboembolism than other contraceptives. Now, says a spokeswoman for the Ministry of Health, only indicated for severe cases of acne.
Bayer, the company that sells this pill, said it will work as usual with health authorities to exchange all relevant information regarding the use and benefit-risk profile of the drug, reports Europa Press. From the laboratory for the moment stress, the drug was not removed from any market in 116 countries in which it is marketed.
Risk of stroke
Spanish health authorities for now, they will not take any decision on contraception. Await, like other EU countries, to pronounce, the European Committee for the Pharmacovigilance Risk Assessment of the EMA, which is pending analyze this issue at the request of France in the coming days.
The gynecologist Isabel Serrano, a member of the Spanish Society of Contraception, explains Diane 35 was used a lot during many years in Spain. "But then he was replaced by other modern contraceptives. Later withdrew its indication for contraception because there was evidence that the risk of thromboembolism was higher than with other drugs," he recalls. The family planning expert explains that oral contraceptives have as one of its side effects reported risk causing strokes, but clarifies that pregnancy also favors that risk. Between five and ten per 100,000 women not using oral contraceptives may have a venous thromboembolism, the risk increases to 20 cases per 100,000 women using second-generation to third generation contraceptives the risk of thromboembolism affects between 30 and 40 women in 100,000. The risk of thromboembolism by pregnancy affects 60 out of every 100,000 women.
Serrano argues that France's decision implies no alarm for women. "The risk of stroke in this drug is taken into account when prescribing", follows the gynecologist, explaining further that can not be extrapolated to other contraceptives. "This can not deter women using oral contraceptives. Unable alarm, the risk of thromboembolism is something that is there and to be reckoned with, so doctors must make a good history of the patient and seek for her the method that suits you depending on its features and risks, "he adds.

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Alpha

フランスはピルダイアン35のマーケティングを麻痺させ


当局は、薬は、にきびの治療に、4人の死にリンクされているかどうか調査しています



メアリーR. Sahuquilloマドリード30 ENE 2013 - 17:15 CET

 

医薬品の安全性（MSNA）フランス国立庁はピルダイアン35とすべてのジェネリックの販売承認を停止している。あの国は4人の女性の死亡との可能な接続のために、にきび治療に使われていバイエル研究室からこの薬を調査しています。フランス当局はにきびの病状のために、この薬のはずの利点は、静脈血栓塞栓症の下に関連するリスクであると考えています。また、MSNAによると、この薬と避妊薬としての有効性の使用は、 "適切な臨床試験で実証されていません。"実際には、フランス当局は、指示ピル製品として、2005年に撤退した。
だから、ダイアン35と3ヶ月にフランスで販売されたすべてのジェネリックを停止します。一方、MSNAは一旦停止しなかったこれらの薬を飲んですべての女性を要求しますが、最も適した避妊のオプションを議論するために医師にご相談ください。
MSNAは35の消費又はそれらの総称ダイアンに関連付けられた静脈血栓症の4人の女性の死を知らされた後に決定が日が来る。フランスによると、この副作用のリスクは、この薬を服用している女性で4倍高くなっています。 MSNAは、これは避妊として、にきびの治療のための選択肢があることを使用されるべき薬剤ではないことも覚えておいてください。
フランスの機関は、薬物とそのリスクを分析するために欧州医薬品庁（EMA）にも求めている。また、例えば、第1世代と第2が、保証低い代謝性副作用、より血栓塞栓症のリスクが高いポーズ、避妊、第3および第4世代を見直す - 。 EMAは、今ではヨーロッパで、または彼らの目論見書で使用するために提供されるより多くの情報を含めるかどうか、これらの製品の販売を変化させるかどうかを決定します。
ピルダイアン35は、135カ国で承認され、116で販売されています。この薬は避妊薬として1981年にスペインで承認されました。その表示は、他の避妊よりも血栓塞栓症のリスクの増加を示唆する研究が2002年に削除されました。今、唯一のにきびの重症の場合に適応と保健省の広報担当者は述べています。
バイエル、この錠剤を販売している会社は、それが薬物の使用とベネフィット - リスクプロファイルに関するすべての関連情報を交換するために保健当局と通常どおりに動作しますが言った、ヨーロッパを押して報告します。一瞬のストレスのための実験室から、薬剤は、それが販売されている116の国でどのような市場から削除されませんでした。
脳卒中のリスク
今のスペインの保健当局は、彼らは避妊上の任意の意思決定を取ることはありません。これから数日のうちにフランスの依頼でこの問題を分析する保留されているEMAの医薬品安全性リスク評価のために、欧州委員会を発音する、他のEU諸国と同様に、お待ちしております。
婦人科医イザベルセラーノ、避妊のスペイン語協会のメンバーは、ダイアン35はスペインの多くの年の間に多く使われていた説明しています。 "しかし、その後、彼は他の近代的な避妊に置き換えられました。血栓塞栓症のリスクは他の薬と比べて高かったことを示す証拠があったため、その後は避妊のためにその指示を撤回し、"と彼は回想する。家族計画の専門家は、経口避妊薬は、その副作用の一つは、リスク原因ストロークが報告されているようにありますが、その妊娠はまた、そのようなリスクを明確に支持することを説明しています。 10万人の女性の経口避妊薬を使用していないあたり5と10の間の静脈血栓塞栓症を有することができ、リスクは血栓塞栓症のリスクが30の間に影響を与える第三の第二世代の世代の避妊薬を使用して、10万人の女性当たり20例に増加10万人と40人の女性。妊娠による血栓塞栓症のリスクが10万人女性の60を影響します。
セラーノは、フランスの意思決定は、女性のためのアラームを意味しな​​いと主張している。 "処方する場合、この薬で、脳卒中のリスクが考慮される"、他の避妊に外挿することができないことを説明し、さらに、婦人科医に従います。 "これは、経口避妊薬を使用している女性を抑止することはできません。ませんアラームを、血栓塞栓症のリスクがあると侮れないものであるため、医師は、患者の良い歴史を作り、求めなければならない彼女のために、その機能とリスクに応じてあなたに合った方法が、 "と彼は付け加えた。